В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения, были приняты Решением № 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года.
Общество с ограниченной ответственностью «Белпроектконсалтинг» 19-20 декабря 2019 г. проводит научно-практический семинар «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Продолжительность семинара 15 (пятнадцать) академических часов.
-
Обзор ТНПА в сфере GDP: правила Евразийского экономического союза, Европейского союза, Республики Беларусь;
-
Управление качеством: принципы, система качества, контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг, мониторинг и анализ со стороны руководства, управление рисками для качества;
-
Требования к персоналу: функции и обязанности Ответственного лица, требования к прочему персоналу, система обучения персонала, гигиенические требования к персоналу;
-
Помещения: дизайн и проектные решения складских помещений, контроль параметров микроклимата и условий хранения;
-
Оборудование: основные единицы и общие требования, компьютеризированные системы, квалификация и валидация;
-
Правила надлежащего документирования в соответствии с требованиями GDP;
-
Оформление чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора;
-
Квалификация поставщиков и заказчиков;
-
Процесс дистрибьюции лекарственных средств: приемка, хранение, уничтожение, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт;
-
Претензии, возвращенные и фальсифицированные лекарственные средства;
-
Отзыв продукции;
-
Самоинспекции;
-
Транспортировка лекарственных средств;
-
Тестирование.
-
Проведение самоинспекций (внутреннего аудита)
-
Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов;
-
Требования к аудиторам;
-
Принципы аудита;
-
Программа аудитов Оценка компетентности аудиторов;
-
Оценка результативности и эффективности самоинспекций.
-
Валидация (квалификация) аптечного склада, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств
-
Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации;
-
Разработка, согласование и утверждение плана (планов) квалификации складского помещения (помещения хранения) (валидационный мастер план складского помещения);
-
Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ);
-
Проведение температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения);
-
Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ);
-
Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов).
-
«Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP»
-
Принципы валидации для компьютеризированных систем;
-
Информация о регуляторных органах и подходах к валидации Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации;
-
Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения;
-
Содержание основного валидационного плана;
-
Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ);
-
Анализ рисков на основе GAMP;
-
Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP.
-
Тестирование
Стоимость участия в семинаре составит 284,00 бел. руб. (2 дня). Стоимость участия 1 день составит 176,00 .
ОНЛАЙН-ЗАЯВКА НА РАЗРАБОТКУ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА GDP
- Что такое онлайн-конференции, онлайн-семинары, веб-обучение и как принять участие?
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК
- Онлайн-регистрация на семинар
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?