Семинар проводит Звягин Игорь Михайлович - консультант, преподаватель, ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001, IRIS, системе сбалансированных показателей - BSC, Европейским Директивам по CE-маркировке и интегрированным системам согласно PAS 99. Зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor в нескольких европейских органах по сертификации (MSCB) и европейского нотификационного органа (NB-1023) "ITC". Кандидат в члены Российского национального технического комитета ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования» и российского представительства в ISO/TC 210 (Санкт-Петербург).
Программой семинара предусмотрено рассмотрение следующих вопросов:
- Концепция и предыстория Нового и Глобального подхода.
- Обзор требований по анализу рисков медицинских изделий согласно ISO 14971:2003 «Изделия медицинские – Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям».
- Субъекты, участвующие в размещении продукции на рынке Европы, ответственность по Директивам. Как найти «свой» нотификационный орган (Notified Body - NB)? Система NANDO.
- Что означает и какая бывает маркировка СЕ, случаи дискредитации СЕ-маркировки.
- Что регулируют Директивы. На всё ли выдаётся СЕ-маркировка? Виды Директив. Где их искать. Что есть ещё кроме Директив.
- Роль стандартов в Новом и Глобальном подходе. Где искать стандарты.
- Ознакомление с основными вопросами, возникающими при внедрении Европейских Директив «Нового» и «Глобального» подходов на примере Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»).
- Структура текстов Директив ЕС Нового и Глобального подхода.
- Чем подтверждается соответствие продукции Директивам?
- Требования к Декларации соответствия ЕС. Её содержание.
- Восемь модулей оценки соответствия. Типовая структура подтверждения соответствия на основе модульного подхода.
- Технический файл (Technical Construction File - TCF) – общие требования к содержанию и ведению.
- Требования к Декларации соответствия ЕС.
- Нотификационный поверенный / Уполномоченный представитель (Authorized Representative).
- Процесс получения и поддержания СЕ.
- Обзор требований по клиническим исследованиям, пост-маркетинговому анализу и пост-маркетинговым клиническим подтверждениям. Создание Системы бдительности (Vigilance system).
- Принципиальные вопросы в новом европейском Регламенте MDR 2017/745
- Обзор других нормативных документов применимых при производстве медицинских изделий.
Продолжительность семинара – 7 академических часов (1 день). Время проведения занятий – с 09.30 до 17.30.
По окончании семинара слушателям выдается сертификат (свидетельство) о прохождении теоретической подготовки по указанной программе.
Каждый слушатель будет иметь возможность задавать интересующие его вопросы эксперту, на которые он получит чёткие и понятные ответы.
ВАЖНО! Весь материал семинара будет организован с точки зрения имеющегося опыта разработки технических файлов, СМК в соответствии с ISO 13485 на изделия медицинского назначения, подготовки и проведения сертификационных аудитов СМК, CE-сертификации уполномоченными нотификационными европейскими органами. совершенствования
Стоимость участия одного человека составляет 196.00 рублей без НДС (упрощенная система налогообложения) , от двух и более человек - 185.00 рублей.
Нашими услугами в разработке систем менеджмента и внедрению стандартов, сертификации, а также обучению по ISO 13485, ISO 9001, GMP, GDP и др. воспользовались такие предприятия медицинской и фармацевтической индустрии, как: Фармлэнд, Стилмарк, Адани, МИЗ-Медбелрос, Фребор, Лекфарм, Мединдустрия-сервис, Бел-Медикон, Анализ Мед Пром, Медбиотех, Овермедика, Активмед, Мелмеддиафарм и другие (основной перечень заказчиков приведен на корпоративном сайте https://bpk.by). В рамках обучающих программ по СМК у нас прошли обучение более 9000 специалистов предприятий и организаций РБ, РФ, США, других стран.