Управление рисками в сфере разработки и обращения медицинских изделий — ключевой элемент обеспечения их безопасности и качества. От грамотной организации этого процесса зависит не только соответствие продукции международным нормативным требованиям, но и успешный выход компании на глобальные рынки. Ошибки в идентификации или оценке рисков, недостаточная готовность к проверкам и аудитам могут привести к серьёзным последствиям — от задержки регистрации до ограничений на обращение изделий.
Международные стандарты ISO 14971, MDR и ISO 13485 задают единые правила для управления рисками и построения системы качества в медицинской индустрии. Их требования направлены на выявление, анализ и снижение рисков на всех стадиях жизненного цикла медицинского изделия — от разработки до постмаркетингового надзора. Эти подходы признаны регуляторами по всему миру, включая Европейский союз и FDA в США, и стали обязательным условием для выхода на зарубежные рынки.
Именно поэтому на нашей образовательной платформе Znaem.by мы подготовили новый курс «Полное руководство по созданию эффективной системы управления рисками в соответствии с ISO 14971, MDR и ISO 13485: от концепции до выхода на глобальный рынок с практическими примерами и анализом ошибок из реальной индустрии». Его цель — помочь специалистам систематизировать знания о международных стандартах, овладеть риск-ориентированным мышлением и научиться применять инструменты управления качеством на практике.
Программа курса охватывает все этапы процесса управления рисками: от идентификации опасностей и применения методов FMEA, FTA и HAZOP до документирования, подготовки отчётов и интеграции результатов анализа рисков в систему менеджмента качества. Участники изучат лучшие практики внедрения ISO 14971, научатся формировать доказательную базу для соотношения риск/польза, разберут особенности работы с постмаркетинговой информацией и ошибки, которые часто допускаются в индустрии. Важная часть программы посвящена практическим упражнениям, в том числе групповому анализу рисков для условного изделия.
Дополнительно будет рассмотрено, как встроить процесс управления рисками в стратегию развития компании и как использовать результаты анализа для принятия управленческих решений на всех уровнях организации.
По итогам обучения специалисты смогут уверенно ориентироваться в требованиях ISO 14971, MDR и ISO 13485, грамотно документировать процессы управления рисками и готовиться к проверкам регуляторных органов. Освоенные навыки помогут не только укрепить систему менеджмента качества, но и обеспечить успешный вывод медицинских изделий на международные рынки, снизить вероятность несоответствий и повысить доверие со стороны потребителей и регуляторов.
Особое внимание будет уделено тому, как избежать типичных ошибок при подготовке документации и как выстроить взаимодействие между отделами качества, разработки и регуляторными подразделениями.
Курс будет полезен руководителям и специалистам по качеству, разработчикам медицинских изделий, сотрудникам регуляторных подразделений, а также всем, кто вовлечён в процессы регистрации и вывода продукции на рынок.
Обучение также станет отличной возможностью получить обратную связи от преподавателя-практиков, имеющего многолетний опыт работы с международными стандартами и инспекциями регуляторных органов.
Формат обучения максимально гибкий: можно принять участие в онлайн-семинарах по расписанию Znaem.by, заказать корпоративное обучение для команды или пройти курс в асинхронном формате с доступом ко всем материалам в удобное время.
Приглашаем пройти обучение по обучающему курсу «Полное руководство по созданию эффективной системы управления рисками в соответствии с ISO 14971, MDR и ISO 13485: от концепции до выхода на глобальный рынок с практическими примерами и анализом ошибок из реальной индустрии» 6–7.10.2025 г.
В рамках онлайн-семинара слушатели разберут ключевые этапы процесса управления рисками, получат рекомендации по документированию, систематизируют знания и освоят подходы, которые помогут укрепить систему менеджмента качества, а также смогут задать интересующие вопросы преподавателю и получить полезные методические материалы.
Каждый участник получит раздаточные материалы, доступ к записи занятий и сертификат, подтверждающий освоение программы.
ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by
Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.
При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.
Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.
Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.
Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь.
Следите за новостями нашей организации!
Подробнее о системе: https://erp.znaem.by.
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013
Скачать мессенджер Videozvonok.by в Google Play