Новый образовательный курс по требованиям GMP к совмещённому производству нестерильных лекарственных препаратов и IMP

16.01.2026

На платформе электронного обучения Znaem.by запущен новый образовательный курс «Организация совмещённого производства нестерильных лекарственных препаратов и IMP с позиции требований GMP. Управление рисками при использовании общего оборудования, помещений и персонала», посвящённый одному из наиболее сложных и инспекционно значимых вопросов фармацевтического производства.

Совмещённое производство нестерильных лекарственных препаратов и препаратов для клинических исследований (IMP) требует обоснованного, документированного и риск-ориентированного подхода. Использование общих помещений, оборудования и персонала связано с повышенными рисками перекрёстной контаминации, путаницы и ошибок, что делает эту тему особенно чувствительной с точки зрения требований GMP и ожиданий регуляторных органов.

Новый образовательный курс направлен на формирование системного понимания того, в каких случаях совмещение допустимо, какие условия должны быть выполнены и каким образом выстраивается управление рисками качества в рамках фармацевтической системы качества предприятия. Программа охватывает как нормативные требования, так и практические аспекты принятия решений, которые подлежат обоснованию при инспекциях.

В ходе обучения рассматриваются принципы GMP, применяемые к совмещённому производству, включая фундаментальные требования по предотвращению загрязнений и перекрёстной контаминации, риск-ориентированный подход и роль системы качества фармацевтического предприятия. Отдельный блок посвящён регуляторной базе и инспекционным ожиданиям, включая требования GMP ЕАЭС и ключевые руководства по вопросам перекрёстной контаминации.

Существенное внимание уделяется требованиям GMP к помещениям и потокам при совмещённом производстве: классификации зон, проектированию и расположению участков, организации и контролю материальных, персональных и информационных потоков, предотвращению нежелательных пересечений, а также требованиям к системам вентиляции и перепадам давления.

В рамках курса подробно разбираются условия допустимости использования общего оборудования, требования к очистке, санитарным процедурам и программе контроля загрязнения, принципы валидации очистки, оценка переносимых остатков и документирование переходов между продуктами. Отдельный акцент сделан на управлении персоналом в условиях совмещения, предотвращении ошибок оператора, обучении, распределении ответственности и требованиях GMP к СОП.

Особый блок посвящён управлению рисками качества, включая структуру и этапы оценки рисков, методы анализа, выбор критических параметров и контрольных точек, а также документированное обоснование остаточного риска. Рассматриваются риски, характерные для IMP, где вариативность процессов и частые изменения особенно значимы, а также риски, связанные с совместной эксплуатацией систем поддержки производства (HVAC, CIP, складские помещения, системы передачи данных).

Завершающим элементом обучения станет практический разбор типовых и реальных случаев несоответствий GMP, а также тестирование для оценки усвоения материала.

Программа обучения будет полезна:

руководителям и специалистам фармацевтических производств;
сотрудникам подразделений качества, валидации и технической службы;
специалистам, вовлечённым в производство IMP и сопровождение клинических исследований;
ответственным за проектирование, эксплуатацию и модернизацию производственных участков;
участникам подготовки к GMP-инспекциям и регуляторным аудитам.

Обучение реализуется в форматах онлайн-семинаров, корпоративного обучения и асинхронного электронного обучения на платформе Znaem.by с доступом к учебным материалам и записям занятий.

Приглашаем принять участие в первом онлайн-семинаре по образовательному курсу «Организация совмещённого производства нестерильных лекарственных препаратов и IMP с позиции требований GMP. Управление рисками при использовании общего оборудования, помещений и персонала», который состоится 13 февраля 2026 года.

Семинар ориентирован на практическое применение требований GMP и позволит участникам разобрать реальные сценарии совмещённого производства, подходы к анализу и управлению рисками, а также подготовку документированных обоснований, соответствующих инспекционным ожиданиям.

По итогам обучения учащиеся смогут выстроить обоснованный и управляемый подход к совмещённому производству, повысить соответствие производственных процессов и решений требованиям GMP, снизить риски перекрёстной контаминации и уверенно аргументировать принятые решения перед инспекционными органами.

Присоединяйтесь к официальному Telegram-каналу компании «Белпроектконсалтинг»: https://t.me/belproectconsulting

ЗАПРОСИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО БЕСПЛАТНОМУ ПОДКЛЮЧЕНИЮ К ИС ERP.ZNAEM.BY

ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ

Бесплатный доступ для наших клиентов к информационной системе организации ERP.Znaem.by

Уважаемые коллеги, партнеры и друзья! Мы запустили платформу ERP.Znaem.by, предназначенную для управления документами, задачами, процессами и коммуникациями в организациях.

При заключении договора на услугу по внедрению и сопровождению системы менеджмента наши клиенты в рамках оказываемой услуги бесплатно подключаются к проекту в системе ERP.Znaem.by, получая возможность управлять цифровой версией своей системы менеджмента. И даже после завершения совместного проекта - использовать и совершенствовать ее на всех этапах функционирования, в том числе в реализации иных проектов и задач внутри своих организаций.

Наши корпоративные клиенты получают персонализированные рабочие пространства для управления проектами, хранения и систематизации документации, ее полного версионного хронологического контроля, библиотеку методических материалов и шаблонов, а также инструменты для контроля сроков исполнения задач, координации команд и обмена информацией в защищённой цифровой среде. При этом предоставляется полный доступ к инструментарию: иерархическим группам для совместной работы, системе категоризации материалов, разграничению ролей доступа и визуализации процессов.

Такой формат обеспечивает прозрачность и управляемость процессов, способствует эффективному взаимодействию всех участников и повышает результативность проектов по внедрению и сопровождению систем менеджмента и LEAN-подходов.

Кроме того, ERP.Znaem.by расширяет возможности для наших клиентов благодаря идущей уже сейчас интеграции с ней всех наших сервисов: Znaem.by, Videozvonok.by, корпоративного мессенджера m.Videozvonok.by. Совсем скоро в системе заработает ИИ-ассистент на основе развернутых у нас LLM-моделей искусственного интеллекта ii.Znaem.by, которые дают широкие возможности на ускорение автоматизации процессов управления не только нам, но и нашим клиентам!