Фармаконадзор обеспечивает контроль безопасности лекарственных средств после их выхода на рынок и является обязательной частью системы качества фармацевтической компании. Его задачи направлены на то, чтобы гарантировать своевременное выявление рисков, связанных с применением препаратов, принятие корректирующих мер и выполнение требований регуляторных органов.
От правильной организации этой работы зависят не только здоровье пациентов, но и устойчивость бизнеса: ошибки в документации или недостаточная готовность к инспекциям могут привести к серьёзным последствиям, включая ограничение обращения лекарственных средств.
В современных условиях, когда требования ЕАЭС к системе качества и фармаконадзору продолжают развиваться и уточняться, специалистам фармацевтической отрасли важно не только знать нормативную базу, но и уметь применять её на практике. Это актуально для всех участников системы обращения лекарственных средств — от сотрудников профильных подразделений и уполномоченных лиц до специалистов по качеству, представителей производителей, дистрибьюторов и регуляторных структур.
Именно поэтому на платформе Znaem.by нашим профильным экспертным составом и техническими специалистами разработан новый двухдневный обучающий курс «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс», который поможет участникам систематизировать знания, разобраться в ключевых принципах GVP (надлежащей практики фармаконадзора) и овладеть практическими навыками, необходимыми для эффективного построения и поддержания системы фармаконадзора.
Программа курса охватывает широкий спектр тем, включая нормативно-правовую базу ЕАЭС и требования к системе качества, распределение обязанностей и полномочий между участниками системы фармаконадзора, оценку компетентности персонала, правила управления документацией, в том числе мастер-файлом системы фармаконадзора, принципы риск-ориентированного подхода и управление критическими процессами.
Учащиеся подробно разберут порядок подготовки к аудиту и инспекциям, особенности плановых, внеплановых и предрегистрационных проверок, а также узнают, как выстроить систему управления изменениями и архивирования документации. Важная часть программы посвящена вопросам готовности к чрезвычайным ситуациям в сфере здравоохранения и организации дополнительного мониторинга безопасности лекарственных средств.
По итогам обучения учащиеся будут знать требования к системе качества и документации, принципы Надлежащей практики фармаконадзора, порядок инспекционного контроля и обязанности держателей регистрационных удостоверений при делегировании полномочий. Они научатся разрабатывать и поддерживать документацию, организовывать процессы сбора и обработки сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства у пациентов, готовиться к инспекциям регуляторных органов, внедрять систему управления рисками в рамках GVP и обеспечивать соответствие процессов требованиям ЕАЭС.
Курс будет полезен сотрудникам отделов фармаконадзора и регуляторных органов, уполномоченным лицам по фармаконадзору, держателям регистрационных удостоверений, специалистам по качеству и соответствию, а также представителям производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции.
Формат обучения максимально гибкий: можно принять участие в сборных научно-практических семинарах по графику Znaem.by, заказать корпоративное обучение для группы специалистов конкретной организации или пройти курс в асинхронном формате, что позволит изучать материалы в удобное время с использованием технологии онлайн-образования.
Ближайший онлайн-семинар по образовательному курсу «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс» состоится 6–7 октября 2025 года. Это отличная возможность пройти обучение в режиме реального времени, получить практические навыки применения принципов GVP и задать вопросы преподавателю!
Новый курс «Введение в Надлежащую практику фармаконадзора. Базовый курс» станет для специалистов не только источником систематизированных знаний о нормативных требованиях, но и практическим инструментом для их применения в ежедневной работе. Программа позволит участникам глубже понять роль фармаконадзора как ключевого элемента системы качества, научит выстраивать эффективные процессы взаимодействия внутри организации и с внешними партнёрами, а также правильно готовиться к проверкам и аудитам. Освоенные навыки помогут укрепить систему управления безопасностью лекарственных средств, повысить прозрачность процессов и доверие к компании со стороны пациентов и регуляторов, одновременно снижая регуляторные риски и минимизируя вероятность нарушений требований законодательства.
ЗАПИСАТЬСЯ НА СЕМИНАР ИЛИ ЗАПРОСИТЬ ПРОВЕДЕНИЕ КОРПОРАТИВНОГО ОБУЧЕНИЯ
ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ
Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, кото
рую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Также мы запустили наш новый продукт - мессенджер m.Videozvonok.by, который дает возможность создания единой корпоративной системы обмена сообщениями, позволяет вести переписку, проводить аудио- и видеосозвоны с коллегами и клиентами.
Заказав у нас любую услугу по системам менеджмента и зарегистрировавшись на веб-платформе мессенджера по адресу: www.m.videozvonok.by, а так же на платформе видеоконференцсвязи www.videozvonok.by, бесплатно в течении 12 месяцев вы сможете:
1. Создавать групповые каналы по отраслевым направлениям и повседневным операционным процессам, обмениваться личными сообщениями в корпоративной коммуникационной среде с общей численностью участников до 50 человек.
2. Организовывать созвоны и видеоконференции с участием до 50 человек, а также подключать до 5 видеокамер одновременно в Full HD, используя основную платформу системы видеоконференций по адресу www.videozvonok.by по действующему тарифу "50 пользователей".
Вся инфраструктура сервиса находится в Республике Беларусь!
Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013