28-29.01 Приглашаем на семинар "Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем"

 В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения, были приняты Решением № 80  Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года   и  вступили в силу 27 апреля 2018 года.

Общество с ограниченной ответственностью «Белпроектконсалтинг» проводит научно-практический семинар      «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».

 Продолжительность семинара 15 (пятнадцать) академических часов.

Программа семинара:

1 день

  • Обзор ТНПА в сфере GDP: правила Евразийского экономического союза, Европейского союза, Республики Беларусь
  • Управление качеством: принципы, система качества, контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг, мониторинг и анализ со стороны руководства, управление рисками для качества.
  • Требования к персоналу: функции и обязанности Ответственного лица, требования к прочему персоналу, система обучения персонала, гигиенические требования к персоналу.
  • Помещения: дизайн и проектные решения складских помещений, контроль параметров микроклимата и условий хранения.
  • Оборудование: основные единицы и общие требования, компьютеризированные системы, квалификация и валидация
  • Правила надлежащего документирования в соответствии с требованиями GDP
  • Оформление чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора     
  • Квалификация поставщиков и заказчиков
  • Процесс дистрибьюции лекарственных средств: приемка, хранение, уничтожение, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт
  • Претензии, возвращенные и фальсифицированные лекарственные средства.
  • Отзыв продукции
  • Самоинспекции
  • Транспортировка лекарственных средств
  • Тестирование

2 день

  • Проведение самоинспекций (внутреннего аудита)
  • Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов
  • Требования к аудиторам
  • Принципы аудита
  • Программа аудитов Оценка компетентности аудиторов
  • Оценка результативности и эффективности самоинспекций
  • Валидация (квалификация) аптечного склада, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств
  • Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации
  • Разработка, согласование и утверждение плана (планов) квалификации складского помещения (помещения хранения) (валидационный мастер план складского помещения).
  • Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ)
  • Проведение температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения)
  • Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ)
  • Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов)
  • «Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP»
  • Принципы валидации для компьютеризированных систем
  • Информация о регуляторных органах и подходах к валидации Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации
  • Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения
  • Содержание основного валидационного плана
  • Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ)
  • Анализ рисков на основе GAMP
  • Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP
  • Тестирование
Стоимость участия в семинаре составит 268,00 бел. руб. (2 дня).  Стоимость участия 1 день составит 176,00 . Постоянным клиентам скидка  - 160,00 за второй день.