Приглашаем на семинар "Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем"

В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения, были приняты Решением № 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года.

Общество с ограниченной ответственностью «Белпроектконсалтинг» проводит научно-практический семинар «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».

Продолжительность семинара 15 (пятнадцать) академических часов.

Программа семинара:

1 день

Обзор ТНПА в сфере GDP: правила Евразийского экономического союза, Европейского союза, Республики Беларусь
Управление качеством: принципы, система качества, контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг, мониторинг и анализ со стороны руководства, управление рисками для качества.
Требования к персоналу: функции и обязанности Ответственного лица, требования к прочему персоналу, система обучения персонала, гигиенические требования к персоналу.
Помещения: дизайн и проектные решения складских помещений, контроль параметров микроклимата и условий хранения.
Оборудование: основные единицы и общие требования, компьютеризированные системы, квалификация и валидация
Правила надлежащего документирования в соответствии с требованиями GDP
Оформление чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора
Квалификация поставщиков и заказчиков
Процесс дистрибьюции лекарственных средств: приемка, хранение, уничтожение, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт
Претензии, возвращенные и фальсифицированные лекарственные средства.
Отзыв продукции
Самоинспекции
Транспортировка лекарственных средств
Тестирование

2 день

Проведение самоинспекций (внутреннего аудита)

Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов
Требования к аудиторам
Принципы аудита
Программа аудитов Оценка компетентности аудиторов
Оценка результативности и эффективности самоинспекций

Валидация (квалификация) аптечного склада, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств

Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации
Разработка, согласование и утверждение плана (планов) квалификации складского помещения (помещения хранения) (валидационный мастер план складского помещения).
Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ)
Проведение температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения)
Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ)
Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов)

«Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP»

Принципы валидации для компьютеризированных систем
Информация о регуляторных органах и подходах к валидации Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации
Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения
Содержание основного валидационного плана
Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ)
Анализ рисков на основе GAMP
Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP

Тестирование

Стоимость участия в семинаре составит 268,00 бел. руб. (2 дня). Стоимость участия 1 день составит 176,00 . Постоянным клиентам скидка - 160,00 за второй день.

Для клиентов

Актуальные виды услуг