В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения, были приняты Решением № 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года.
Общество с ограниченной ответственностью «Белпроектконсалтинг» проводит научно-практический семинар «Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств. Валидация компьютеризированных систем».
Продолжительность семинара 15 (пятнадцать) академических часов.
Программа семинара:
1 день
- Обзор ТНПА в сфере GDP: правила Евразийского экономического союза, Европейского союза, Республики Беларусь
- Управление качеством: принципы, система качества, контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг, мониторинг и анализ со стороны руководства, управление рисками для качества.
- Требования к персоналу: функции и обязанности Ответственного лица, требования к прочему персоналу, система обучения персонала, гигиенические требования к персоналу.
- Помещения: дизайн и проектные решения складских помещений, контроль параметров микроклимата и условий хранения.
- Оборудование: основные единицы и общие требования, компьютеризированные системы, квалификация и валидация
- Правила надлежащего документирования в соответствии с требованиями GDP
- Оформление чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора
- Квалификация поставщиков и заказчиков
- Процесс дистрибьюции лекарственных средств: приемка, хранение, уничтожение, подготовка к отгрузке, поставка, экспорт
- Претензии, возвращенные и фальсифицированные лекарственные средства.
- Отзыв продукции
- Самоинспекции
- Транспортировка лекарственных средств
- Тестирование
2 день
- Проведение самоинспекций (внутреннего аудита)
- Требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов
- Требования к аудиторам
- Принципы аудита
- Программа аудитов Оценка компетентности аудиторов
- Оценка результативности и эффективности самоинспекций
- Валидация (квалификация) аптечного склада, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств
- Анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации
- Разработка, согласование и утверждение плана (планов) квалификации складского помещения (помещения хранения) (валидационный мастер план складского помещения).
- Разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ)
- Проведение температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения)
- Оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ)
- Оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов)
- «Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP»
- Принципы валидации для компьютеризированных систем
- Информация о регуляторных органах и подходах к валидации Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации
- Понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения
- Содержание основного валидационного плана
- Содержание основных документов (IQ, OQ и PQ)
- Анализ рисков на основе GAMP
- Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP
- Тестирование
- Что такое онлайн-конференции, онлайн-семинары, веб-обучение и как принять участие?
- График проведения семинаров/вебинаров по разработке и внедрению систем менеджмента и онлайн-конференций
- Скачать заявку на аутсорсинг, разработку СМК, переработку документов СМК
- Онлайн-регистрация на семинар
- Перечень основных клиентов по разработке и внедрению систем менеджмента
- Какое признание Вашей компании мы обеспечиваем?